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上海浩源生物科技有限公司
官方网址：
http://www.haoyuansh.com
| 公司名称 | 上海浩源生物科技有限公司 | 证书类型 | 医疗器械注册证 |
| 证书编号 | 国械注准20173404077 | 授权部门 | |
| 有效期开始 | 2017-07-12 | 有效期截止 | 2022-07-11 |
| 授权日期 | 2017-07-12 | 公示日期 | |
| 注意事项 | 省份 | ||
| 认证范围 | 产品名称: 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）> 型号规格: 48人份/套 结构及组成/主要组成成分: 试剂盒A（核酸提取试剂）：磁珠悬液、抽提液、洗液A、洗液B、洗脱液；试剂盒B：核酸扩增试剂（荧光反应液A、荧光反应液B）、对照品（阴性对照、强阳性对照、弱阳性对照、内标）、定量标准品（定量标准品S8、定量标准品S6、定量标准品S4和定量标准品S2）。（具体内容详见说明书） 适用范围/预期用途: 本试剂盒用于乙型肝炎病毒（HBV）感染者血清中的乙型肝炎病毒核酸（DNA）的定量检测。 其他内容: / 注册人住所: 上海市青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄2幢 生产地址: 上海市青浦区沪青平公路2933弄2幢 管理类别: 第三类 附件: 产品技术要求、说明书> 审批部门: 国家食品药品监督管理总局 变更情况: “生产地址:上海市青浦区沪青平公路2933弄2幢”变更为“注册人生产地址：上海市青浦区沪青平公路2933弄2幢；受托方生产地址：江苏省太仓经济开发区太平北路115号”。 ,产品说明书的文字性变更，具体变更内容详见附件。 注: 网站发布的医疗器械产品注册和产品备案信息供公众查询,如网站公布的信息与原纸质批件不一致,请联系相应部门纠错。进口和国产三类医疗器械数据问题请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331951（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。国产一类和二类医疗器械数据问题请联系企业所在地省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 | ||
| 企业地址 | 上海市青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄2幢 | ||
| 企业名称 | 上海浩源生物科技有限公司 | 法定代表人 | DAISY AUYEUNG YIK YAN |
| 注册资本 | 5500万元人民币 | 成立时间 | 1997-01-23 |
| 企业类型 | 有限责任公司(外国法人独资) | 登记状态 | 存续 |
| 注册地址 | 上海市青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄2幢 | ||
| 统一社会信用代码 | 91310000607366316H | ||
